Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нецелесообразным, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
“При оценке нерациональности комбинаций и составлении перечня были использованы подходы стран региона ICH к оценке таких комбинаций (в том числе применяемые в Европейском союзе, Республике Индия, США), учтено проявление в комбинациях взаимного усиления негативного воздействия действующих веществ, формирования устойчивости к противомикробным препаратам, вне зависимости от коммерческой составляющей (продаж лекарственного препарата)”, – отметили в ЕЭК.
Документ позволит установить единые подходы к оценке регистрационного досье лекарственного препарата экспертными организациями при анализе эффективности и безопасности комбинированных лекарств и недопуске в обращение в Евразийском экономическом союзе таких нерациональных комбинаций.
“Для фармацевтических производителей применение единого перечня позволит сократить временные и финансовые затраты, связанные с разработкой заведомо нерациональных комбинаций”, – добавили в ЕЭК.